Potrzebę opracowania ulepszonej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B) uzasadniają dane epidemiologiczne i problemy ze stosowaniem dotychczasowych szczepionek.
Powszechnie stosowane szczepionki II generacji zawierają główne białko otoczki wirusa (Hepatitis B Virus, HBV), tzw. mały antygen powierzchniowy (small Hepatitis B surface Antigen, S-HBsAg). Natomiast nieliczne jeszcze szczepionki III generacji zawierają dodatkowo pozostałe antygeny powierzchniowe, tj. średni (medium) – M-HBsAg i/lub duży (large) – L-HBsAg.
Szczepionki II generacji produkowane są w modyfikowanych genetycznie drożdżach. Jednak M- i L-HBsAg mogą być wytwarzane tylko w liniach komórkowych ssaków. Jest to poważna przeszkoda w szerokim stosowaniu szczepionek III generacji ze względu na wielokrotnie wyższe koszty produkcji.
Koszt szczepionek, przede wszystkim III generacji, ale też II, jest tylko jednym z elementów bariery ekonomicznej we wdrażaniu programów masowych szczepień. Znaczne koszty wynikają z konieczności dystrybucji w niskiej temperaturze oraz aplikacji w formie zastrzyku, sprzętu jednorazowego i obsługi medycznej.
Problemy te w znacznym stopniu przyczyniają się do ciągle niewystarczającej prewencji WZW B pomimo wysokiej skuteczności szczepionek. Liczba chorych i chronicznych nosicieli HBV powoli, ale systematycznie rośnie. Szacuje się, że obecnie ok. 1/3 populacji świata przeszło infekcję HBV, a liczba nosicieli wynosi ok. 260 mln. Najbardziej zagrożona jest ludność Afryki i Azji, gdzie nawet ponad 6% populacji to nosiciele HBV. Jednak również w innych krajach WZW B pozostaje istotnym problemem. W Polsce, jednym z krajów średniego ryzyka, notuje się rocznie ok. 10 nowych zachorowań na 1000 mieszkańców.
Rozwiązaniem tej sytuacji mogą być szczepionki produkowane w roślinach. Wyniki uzyskane na przestrzeni ostatnich lat pokazały, że transgeniczne rośliny stanowią system efektywny pod względem kosztów i poziomu produkcji każdego z ww. antygenów HBV. Jednak główną ideą podjęcia badań nad szczepionkami pochodzenia roślinnego było szczepienie na drodze doustnej. Ta koncepcja ewoluowała, wraz z tym jak pokonywano kolejne bariery technologiczne i biologiczne.
Spośród tych ostatnich, najpoważniejszą jest tolerancja pokarmowa, która jest naturalnym mechanizmem zabezpieczającym przed niepotrzebną reakcją na pożywienie, ale w przypadku szczepionek aplikowanych przez przewód pokarmowy jest istotną przeszkodą.
Ostatecznie, wysiłki nad otrzymaniem szczepionki doustnej przeciwko HBV zostały uwieńczone sukcesem. Opracowany wynalazek, tj. preparat szczepionkowy w postaci liofilizowanych liści transgenicznej sałaty wytwarzającej poszczególne podjednostki HBsAg cechuje się:
– zachowaniem 90% S-HBsAg i ok. 40% M/L-HBsAg;
– trwałością w temperaturze otoczenia przez co najmniej rok;
– możliwością przekształcenia do ostatecznej formy szczepionki doustnej, np. tabletki, umożliwiającej wygodną, a jednocześnie ściśle zdefiniowaną aplikację;
– efektywnością biologiczną.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że dzięki zastosowaniu odpowiedniego schematu szczepień, szczepionka doustna wywoływała długotrwałą odpowiedź immunologiczną, porównywalną do szczepionek klasycznych, bez efektów ubocznych i na poziomie zabezpieczającym przed WZW B wg standardów WHO.
Opracowany prototyp szczepionki wymaga jeszcze wielostronnych badań pół-przemysłowych i klinicznych. Niemniej, roślinna szczepionka doustna umożliwia zastąpienie większości szczepień w formie zastrzyku, a tym samym stwarza szansę na tanie, powszechne i bezbolesne szczepienia profilaktyczne przeciwko WZW B.
Badania są prowadzone przez Zespół Bioinżynierii w Instytucie Genetyki Roślin PAN (Poznań) we współpracy z Instytutem Biotechnologii i Antybiotyków (Warszawa), Instytutem Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN (Wrocław) i Uniwersytetem Przyrodniczym w Poznaniu.
Badania prowadzone przez Zespół Bioinżynierii (kier. dr hab. Tomasz Pniewski) w Instytucie Genetyki Roślin PAN (Poznań) we współpracy z Instytutem Genetyki Człowieka PAN (Poznań), Wielkopolskim Centrum Zaawansowanych Technologii (Poznań) i Uniwersytetem Przyrodniczym w Poznaniu.
