W latach 2017-2021 prof. dr hab. Andrzej Gamian, Dyrektor Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda PAN prowadził badania dotyczące opracowania szczepionki przeciwko groźnej bakterii Clostridioides difficile wywołującej biegunkę poantybiotykową (CDI, C. difficile infection). Projekt ten stał się również inspiracją dla kolejnego, którego głównym celem jest stworzenie produktu leczniczego dla pacjentów z CDI i wprowadzenie go na rynek, jako terapię wspomagającą standardowe metody leczenia CDI.
Naukowcy z IITD PAN realizują projekt badawczy pt. „Innowacyjny produkt leczniczy przeciwko Clostridioides difficile oparty o przeciwciała IgY” finansowanym przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju.
– Co roku pojawia się w Polsce około 12 tyś nowych zakażeń C. difficile i można się spodziewać, że liczba ta będzie wzrastać ze względu na pandemię Covid oraz związane z nią wzmożone stosowanie antybiotyków na oddziałach intensywnej terapii.
Kraje zachodnie starają się zmniejszyć ich użycie, natomiast w Polsce, Rumunii czy Bułgarii tendencja jest niestety nadal odwrotna – wyjaśnia dr Agnieszka Razim z IITD PAN, członkini zespołu badawczego.
Choroby wywoływane przez C. difficile są niebezpieczne dla pacjentów a w skrajnych przypadkach mogą prowadzić nawet do ich śmierci. Są one też dużym obciążeniem dla systemu zdrowia. Do zakażenia dochodzi zwykle w szpitalu, w którym pacjent jest długotrwale leczony antybiotykami, które zaburzają skład ilościowy i jakościowy mikroflory jelitowej. W przypadku zakażenia pacjenta jego pobyt w szpitalu znacznie się wydłuża, niezbędna jest jego izolacja, wykonanie dodatkowych badań oraz wzmożona dezynfekcja łóżek i pomieszczeń. Leczenie CDI opiera się o kosztowną antybiotykoterapię, a choroba często nawraca.
Preparat nowej generacji, który opracowali naukowcy z Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda PAN jest przede wszystkim bezpieczny i skuteczny, ponieważ celuje w konkretne, specyficzne sekwencje aminokwasowe w białkach obecnych na powierzchni bakterii. Przy opracowaniu preparatu wykorzystano unikalne dla C. difficile antygeny. Sprawdzono także czy sekwencje te nie występują w innych białkach u człowieka oraz czy nie wzbudzają niepożądanej odpowiedzi immunologicznej. Preparat będzie mógł być stosowany prewencyjnie bądź wspomagająco przy leczeniu zakażeń. Preparat ma pochodzenie naturalne, oparty jest o przeciwciała uzyskiwane z kurzych jaj i koszty jego wytworzenia są niewielkie. Rozwiązanie dedykowane jest głównie osobom starszym i z osłabionym układem odpornościowym po i w trakcie stosowanej antybiotykoterapii.
– Uważamy, że na rynku jest miejsce na produkt leczniczy powstały w wyniku opracowanej przez nas technologii w ramach realizowanego projektu – dodaje dr Agnieszka Razim.
– Wyniki, które obecnie posiadamy pozwalają stwierdzić, że jesteśmy w stanie skrócić trwanie biegunki u pacjentów, co jest istotne mając na uwadze występujące przy niej odwodnienie i spadek wagi. Dodatkowo skraca się czas pobytu pacjenta w szpitalu co znacznie obniża koszty leczenia i obciążenie systemu – dodaje dr hab. Sabina Górska, pracująca w projekcie.
W Polsce Narodowy Fundusz Zdrowia pokrywa jedynie część realnych wydatków związanych z przechodzeniem zakażenia C. difficile, a ogólny koszt leczenia pacjenta jest trudny do oszacowania. W krajach zachodnich wydatki te osiągają ponad 120 000 zł na osobę.
Według Europejskiego Centrum Zapobiegania Chorobom Zakaźnym zakażenie C. difficile to aż 48% wszystkich zakażeń przewodu pokarmowego oraz czwarte miejsce wśród wszystkich infekcji zaraz po chorobach układu oddechowego, co pokazuje skalę problemu. Jak wyjaśnia prof. dr hab. Andrzej Gamian – kiedyś nie było tak dużego problemu z zakażeniami wywołanymi przez Clostridioides difficile. Patrząc na historię medycyny problem pojawił się stosunkowo niedawno, lecz ciągle narasta. Stąd rozmowy z klinicystami mające na celu znalezienie rozwiązania. Instytut posiada specjalistów w konkretnych, wąskich dziedzinach tj. immunologii probiotyków czy immunologii śluzówkowej. Dzięki temu mieliśmy możliwość zająć się tym tematem i ciągle go rozwijamy, a efektem jest szczepionka i produkt leczniczy.
Na świecie istnieją różne metody terapii tego schorzenia, są one jednak bardzo kosztowne lub dość kontrowersyjne np. przeszczep mikroflory jelitowej, który nie jest akceptowany przez część zainteresowanych. Pomysł pochodzący z IITD PAN jest o wiele tańszy i daje potencjał do szerokiego zastosowania. Jest też bezpieczniejszy od innych rozwiązań opartych na przeciwciałach, a przede wszystkim nie jest kolejnym antybiotykiem.
W obecnym momencie zespół poszukuje odpowiedniego partnera biznesowego, z którym mógłby wprowadzać produkt na rynek. Projekt jest rozwiązaniem skalowalnym, które nie wymaga zaangażowania dużych mocy produkcyjnych na samym starcie. Naukowcy już na etapie badawczym myślą o procesie technologicznym. Warto wspomnieć, że metoda, z której korzystają może być stosowana przy innych bakteriach i wirusach, a więc przy tworzeniu szczepionek koniugatowych oraz leków opartych o kurze przeciwciała do stosowania w przypadku innych chorób.